摘要：泡罩包裝作為醫(yī)藥包裝的主要形式之一，硬片與鋁箔間熱封強(qiáng)度的高低將對(duì)所包裝藥品的質(zhì)量具有重要影響。本文利用HP-RF300A熱封試驗(yàn)儀及智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)對(duì)泡罩包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的熱封強(qiáng)度進(jìn)行了檢測(cè)，并介紹了試驗(yàn)的原理、試驗(yàn)過程、兩款設(shè)備的參數(shù)及適用范圍，從而為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度提供參考。

關(guān)鍵詞：泡罩包裝、復(fù)合硬片、鋁箔/聚乙烯、熱封強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、熱封參數(shù)、熱封試驗(yàn)儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

1. 意義

泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式，通過硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，其中一個(gè)水泡眼被破壞，并不會(huì)影響其他水泡眼的密封性，故無(wú)論是在藥品的存儲(chǔ)過程中還是在其取出部分藥品服用后，泡罩包裝均對(duì)藥品具有良好的保護(hù)作用。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，泡罩包裝這種保護(hù)作用的強(qiáng)弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強(qiáng)度息息相關(guān)。若硬片與鋁箔間的熱封強(qiáng)度較低，結(jié)合牢度較差，則水泡眼的獨(dú)立性減弱，密封性降低，易導(dǎo)致藥品吸潮或有效成分被氧化，藥效降低，甚至在取出某一水泡眼中的藥品時(shí)，相鄰水泡眼亦被破壞，藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強(qiáng)度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱封參數(shù)有關(guān)外，還受兩者熱封面表面性能的影響，因此，加強(qiáng)泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度的監(jiān)控對(duì)提高硬片與成品泡罩包裝的質(zhì)量均具有重要意義。

2. 檢測(cè)樣品

本次測(cè)試以某企業(yè)生產(chǎn)的泡罩包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合冷成型硬片為檢測(cè)樣品。

3. 檢測(cè)依據(jù)

本次試驗(yàn)的測(cè)試過程依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為YBB00182004 《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》。

4. 檢測(cè)設(shè)備

本次試驗(yàn)可分為兩部分，首先需要對(duì)企業(yè)提供的鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品進(jìn)行熱封，然后對(duì)熱封合的試樣進(jìn)行熱封強(qiáng)度的測(cè)試。熱封過程采用的試驗(yàn)設(shè)備為熱封試驗(yàn)儀，熱封強(qiáng)度測(cè)試采用的試驗(yàn)設(shè)備為智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，這兩款設(shè)備均由濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  熱封試驗(yàn)儀

3  智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

4.1 試驗(yàn)原理

熱封過程：在熱封試驗(yàn)儀上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間三個(gè)參數(shù)，將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間，使試樣在設(shè)定的熱封參數(shù)下進(jìn)行封合。

測(cè)試過程：將試樣裝夾在上、下夾具之間，設(shè)備的上夾具可按照設(shè)定的速度進(jìn)行運(yùn)動(dòng)，下夾具固定不動(dòng)，通過上、下夾具的相對(duì)移動(dòng)，實(shí)現(xiàn)試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器，設(shè)備內(nèi)部配置了位移傳感器，實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)過程中力值及位移變化的實(shí)時(shí)監(jiān)控，故試樣熱封部位破壞過程中產(chǎn)生的力值會(huì)被力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并以此為依據(jù)計(jì)算得到試樣的熱封強(qiáng)度。

4.2 設(shè)備參數(shù)

(1) HP-RF300A熱封試驗(yàn)儀

• 熱封溫度可控制到室溫 ~ 300℃，控溫精度為±0.2℃；熱封時(shí)間的調(diào)整范圍為0.1 ~ 999.9s；熱封壓力的控制范圍為0.05 MPa ~ 0.7 MPa。
• 上、下熱封頭均可獨(dú)立控溫，并采用數(shù)字P.I.D控溫技術(shù)，可快速達(dá)到設(shè)定的溫度，且有效的避免了溫度的波動(dòng)。
• 采用下置式氣缸設(shè)計(jì)，保證了儀器在操作過程中的穩(wěn)定性，使試樣熱封時(shí)受壓均勻。
• 采用了手動(dòng)、腳踏兩種試驗(yàn)啟動(dòng)模式，且配置了防燙傷的安全設(shè)計(jì)，有效保證試驗(yàn)人員試驗(yàn)的方便性和安全性。

(2) 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

• 有500 N、50 N兩種規(guī)格可供選擇，測(cè)試精度優(yōu)于0.5級(jí)，有效的保證了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
• 設(shè)備支持拉、壓雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，在兩種試驗(yàn)?zāi)Ｊ较?，試?yàn)速度均可從50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、250 mm/min、300 mm/min、500 mm/min七種模式中任意設(shè)定。
• 設(shè)備采用氣動(dòng)夾樣，能夠有效防止試樣打滑。
• 夾具的行程為950 mm。
• 配置了100余種不同的試樣夾具供用戶選擇，可滿足超過1000種材料的測(cè)試要求，并可根據(jù)測(cè)試材料的不同，提供定制服務(wù)。

4.3 適用范圍

(1) HP-RF300A熱封試驗(yàn)儀

• 本設(shè)備適用于軟塑薄膜、果凍杯蓋、塑料軟管等類型試樣的熱封試驗(yàn)，其中軟塑薄膜包括各種塑料薄膜、塑料復(fù)合膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔塑料復(fù)合膜等。
• 適用于ASTM F2029、YBB 00122003等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。

(2) 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

• 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)適用于塑料薄膜、復(fù)合材料、軟質(zhì)包裝材料、塑料軟管、膠粘劑、膠粘帶、不干膠、醫(yī)用貼劑、離型紙、保護(hù)膜、組合蓋、金屬箔、隔膜、背板材料、無(wú)紡布、橡膠、紙張等產(chǎn)品的熱封、拉伸、剝離、變形、撕裂、粘合、穿刺力、開啟力、撕開力、低速解卷力、剝開力、拉拔力等性能的測(cè)試。
• 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)符合QB/T 2358、GB 8808-1988、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ISO 37、ASTM D 3330、ASTM F 904等將近30項(xiàng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。

5. 試驗(yàn)過程

(1) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的縱向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片。

(2) 打開HP-RF300A熱封試驗(yàn)儀電源開關(guān)，熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間分別設(shè)置為155 ℃、0.2 MPa、1.0 s。

(3) 達(dá)到設(shè)定的熱封溫度后，將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(duì)(接觸)，試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗(yàn)儀的上、下熱封頭之間，確保熱封頭與試樣的短邊平行。

(4) 踩踏腳踏開關(guān)，熱封頭閉合，對(duì)試樣進(jìn)行熱封，達(dá)到熱封時(shí)間后，熱封頭自動(dòng)分開。

(5) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的橫向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片，按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。

(6) 沿與熱封部位垂直的方向，分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條，得到縱、橫向的試樣各5條。

(7) 打開智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)電源開關(guān)，設(shè)置夾具距離為50 mm，試驗(yàn)速度為300 mm/min，及試樣厚度等參數(shù)信息。

(8) 以熱封部位為中心，將試樣打開呈180°，將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下兩個(gè)夾具中，使試樣的軸線與上、下夾具的中心線重合。

(9) 點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始，設(shè)備自動(dòng)記錄并顯示試驗(yàn)過程中的力值曲線及終的試驗(yàn)結(jié)果。

(10) 重復(fù)步驟(8)、(9)，直至10條試樣均測(cè)試完畢。

6. 試驗(yàn)結(jié)果

樣品縱向5個(gè)試樣的熱封強(qiáng)度值分別為9.601 N/15mm、10.131 N/15mm、9.972 N/15mm、9.369 N/15mm、10.273 N/15mm，試驗(yàn)結(jié)果取5個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果的平均值為9.869 N/15mm；橫向5個(gè)試樣的熱封強(qiáng)度值分別為7.379 N/15mm、7.691 N/15mm、7.186 N/15mm、7.607 N/15mm、7.924 N/15mm，平均值為7.557 N/15mm。

7. 結(jié)論

鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度直接影響著其所形成的泡罩包裝的密封性能，也是影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過綜合使用HP-RF300A熱封試驗(yàn)儀及智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，可快速檢測(cè)鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度，試驗(yàn)過程的操作簡(jiǎn)單，試驗(yàn)結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性及重復(fù)性好。恒品，致力于通過包裝檢測(cè)技術(shù)提升和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)信息，您可以登陸濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。恒品期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。